Odbor za sigurnost Europske agencije za lijekove (EMA), PRAC, donio je preliminarnu ocjenu signala krvnih ugrušaka u osoba koje su cijepljene cjepivom COVID-19 Vaccine AstraZeneca na svojoj izvanrednoj sjednici od 18. ožujka 2021. Odbor je potvrdio:
- da koristi cjepiva u borbi protiv još uvijek raširene prijetnje bolesti COVID-19 (koja i sama uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi i može biti smrtonosna) i dalje nadmašuju rizike od nuspojava;
- da cjepivo nije povezano s povećanjem ukupnog rizika od krvnih ugrušaka (tromboembolije) u osoba koje ga prime;
- da nema dokaza o postojanju problema s nekim serijama cjepiva ili određenim proizvodnim pogonima;
- međutim, cjepivo može biti povezano s vrlo rijetkim slučajevima krvnih ugrušaka povezanih s trombocitopenijom, tj. niskim razinama trombocita (krvne pločice koje pomažu u zgrušavanju krvi) sa ili bez krvarenja, uključujući rijetke slučajeve ugrušaka u žilama koje odvode krv iz mozga (cerebralna venska sinusna tromboza, CVST).
Ti su slučajevi rijetki – oko 20 milijuna stanovnika u Ujedinjenoj Kraljevini i EGP-u primilo je cjepivo do 16. ožujka, a EMA je ispitala samo 7 slučajeva krvnih ugrušaka u nekoliko krvnih žila (diseminirana intravaskularna koagulacija, DIK) te 18 slučajeva CVST-a. Nije dokazana uzročno-posljedična veza s cjepivom, ali je moguća i potrebno ju je dalje ispitati. U ocjeni PRAC-a sudjelovali su stručnjaci za poremećaje krvi i blisko se surađivalo s drugim zdravstvenim tijelima, uključujući Regulatornu agenciju za lijekove Ujedinjene Kraljevine (MHRA), koja ima iskustva s primjenom ovog cjepiva u oko 11 milijuna ljudi. Ukupan broj prijavljenih slučajeva tromboembolije nakon cijepljenja u ispitivanjima prije davanja odobrenja i izvješćima nakon početka primjene cjepiva (469 izvješća, od kojih je 191 iz EGP-a) bio je manji od očekivanog u općoj populaciji. Na temelju toga PRAC može potvrditi da nema povećanja ukupnog rizika od krvnih ugrušaka. Međutim, u mlađih pacijenata i dalje postoje neki razlozi za zabrinutost, osobito u vezi s tim rijetkim slučajevima. Stručnjaci Odbora detaljno su pregledali evidenciju slučajeva DIK-a i CVST-a u državama članicama, od kojih je 9 rezultiralo smrću. U većini slučajeva radilo se o osobama mlađima od 55 godina, uglavnom ženama. Budući da je riječ o rijetkim događajima i da sama bolest COVID-19 često uzrokuje poremećaje zgrušavanja krvi u bolesnika, teško je procijeniti pozadinsku stopu tih događaja u ljudi koji nisu primili cjepivo. Međutim, na temelju statističkih podataka prije pandemije bolesti COVID-19 izračunano je da se do 16. ožujka među osobama mlađim od 50 godina u roku od 14 dana od cijepljenja očekuje 1 slučaj DIK-a, a prijavljeno je 5 slučajeva. Slično tomu, u prosjeku se u toj dobnoj skupini očekivalo 1,35 slučajeva CVST-a, a do istog datuma prijavljeno ih je 12. Nije bilo sličnog odstupanja među starijom populacijom koja je cijepljena. Odbor je zaključio da dokazana korist cjepiva u sprječavanju hospitalizacija i smrtnih slučajeva uzrokovanih bolešću COVID-19 nadmašuje vrlo malu vjerojatnost da će cjepivo uzrokovati DIK ili CVST. Međutim, s obzirom na te nalaze pacijenti bi trebali biti svjesni male mogućnosti takvih sindroma te bi u slučaju pojave simptoma koji upućuju na probleme sa zgrušavanjem krvi trebali odmah potražiti liječničku pomoć i obavijestiti liječnika o tome da su nedavno cijepljeni. Već se poduzimaju koraci kako bi se u informacije o lijeku uključilo više informacija o tim rizicima. PRAC će dodatno ispitati navedene rizike te ih usporediti s rizicima povezanima s drugim vrstama cjepiva protiv bolesti COVID-19 (iako na temelju praćenja još nisu utvrđeni takvi signali). Nastavit će se sigurnosno praćenje prijava poremećaja zgrušavanja krvi, a započinju i daljnja istraživanja koja će pružiti više laboratorijskih podataka te dokaze iz stvarne upotrebe cjepiva. EMA će prema potrebi obavijestiti javnost o novim saznanjima.